Pharmacovigilance des vaccins contre la COVID-19

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Présentation du Pr. Joëlle Micallef-Roll à l'IHU Méditerranée - Infection

Un vaccin est un médicament mais un médicament particulier, utilisé en prévention, dont les modalités d'utilisation peuvent être différentes d'un pays à l'autre.

Actuellement phase d'essai clinique de phase 3 sur une population générale, à grande échelle.

Dispositif de vigilance renforcé car situation inédite.

Effets de réactogénicité systémiques, plus fréquents après la dose 2 (Pfizer), mais de sévérité moindre chez les plus de 55 ans. Evènements indésirables aussi avec volontaires sains.

Paralysies faciales périphériques, dès les essais cliniques (ce qui est rare), dont le mécanisme n'est pas bien étiqueté, une des causes pouvant être l'infection virale.

31 CRPV ou centres régionaux de pharmacovigilance (pour toute suspicion d'effet indésirable, même sans aucune certitude), en lien avec ANSM, pour détecter un signal ou une alerte potentielle + base de données épidémiologiques (issue de l'assurance maladie) pour un regard à l'échelle d'une population.

Les déclarations sont anonymisées (tant en ce qui concerne le professionnel que le patient).

Le dispositif français s'intègre dans une dimension européenne et aussi mondiale (OMS).

Les signalements (ou cas ou déclarations) sont analysés avec le pharmacologue et le déclarant (ce qui n'est pas le cas en Europe). Non exhaustivité (sous déclarations). La mission de la vigilance sanitaire est d'alerter (pas sur ce qui est connu dans les essais cliniques mais sur les cas différents de ceux des essais cliniques) avec une analyse médicale collective et pluridisciplinaire et scientifique (hebdomadaire pour les vaccins / Covid-19).

Rapports en lignes sur le site de l'ANSM, par ex. du 26 mars 2021 => https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-12-03-2021-au-18-03-2021 

Différence entre la notion d'évènement de santé et d'effet indésirable (dont décès, inefficacité, échec de traitement), sans spécificité clinique apparente intialement. 

Lien d'imputabilité s'appuie sur un faisceau de preuves (chronologie: date vaccin, date de survenue des 1ers signes, ... ), des analogies de présentation avec d'autres cas et l'exclusion des diagnostics différentiels. Dans un certains nombre de cas, les test PCR sont revenus positifs et les symptomes donc reliés à la Covid-19. 

Découverte de cas d'augmentation de la pression artérielle, 2 à 3 jours après l'injection (certains déjà hypertendus et traités avec nécessité d'un ajustement temporaire de leur traitement car les signes étaient sévère).

Infections Covid-19 déclarées après quelques jours après la 2ème injections, n'étant pas des contaminations péri-vaccination (dont à J14, avec variant à la PCR mais sans forme grave apparemment).

ASTRA-ZENECA

Typologies et tranches d'âge différents selon les pays (car modalités de vaccinations différentes d'un pays à l'autre) => réactogénicité à la 1ère injection (syndromes pseudo-grippaux avec hyperthermie et nécessitant parfois des arrêt de travail chez des soignants) et manifestations thrombotiques.

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Processus continu et dynamique.

 

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